首先，MDSAP认证涉及多个国家和地区的监管要求，使得制造商需要同时满足多个国家和地区的法规标准。这意味着制造商需要了解并遵守不同国家和地区的法规要求，这对于跨国企业来说可能会增加复杂性和成本。为了解决这一难点，制造商可以通过建立跨部门的合作机制，确保在不同国家和地区之间达成一致，同时寻求专业的法律和监管咨询以确保符合各方要求。

其次，MDSAP认证需要制造商进行全面的内部审计和流程评估，以确保其质量管理体系符合相关要求。这可能需要大量的人力和时间投入，尤其是对于规模较大或分布式生产的制造商而言。为了解决这一难点，制造商可以考虑引入自动化系统来简化内部审计和流程评估的过程，同时制定清晰的内部审计计划和流程评估指南，以确保高效率和高质量的完成任务。

第三，MDSAP认证要求制造商实施全面的风险管理程序，以确保产品的安全性和有效性。这可能需要制造商对其现有的风险管理流程进行全面审查和升级，同时培训员工以确保他们能够正确理解和执行新的风险管理要求。为了解决这一难点，制造商可以考虑引入专业的风险管理咨询服务，以协助他们完善现有的风险管理程序，并确保员工对新要求的理解和执行。

最后，MDSAP认证还要求制造商确保全面的供应链管理和控制。这可能涉及到对供应商的审查和评估，以及建立供应商质量管理体系。对于那些拥有复杂供应链的制造商来说，这可能是一个极具挑战性的任务。为了解决这一难点，制造商可以考虑引入供应链管理软件或系统，以简化供应商的审查和评估过程，并建立透明、高效的供应商质量管理体系。

综上所述，MDSAP认证过程中的主要难点包括符合多个国家和地区的法规要求、内部审计和流程评估、风险管理和供应链管理等方面。为了解决这些难点，制造商可以通过建立跨部门的合作机制、引入自动化系统、寻求专业咨询服务和引入供应链管理软件等方式来提升其MDSAP认证的效率和成功率。